肿瘤精准诊疗逐步迈入"大Panel时代"。高通量测序（NGS）大Panel检测覆盖数百至数千个肿瘤相关基因，可同步输出TMB、MSI、HRD等核心免疫标志物及靶向治疗靶点，为多线耐药、新药入组及遗传性肿瘤筛查提供关键分子依据。从临床需求出发，成熟的检测体系通常按诊疗场景分层设置：小型Panel（＜100基因）适配肿瘤患者初筛及院内医保常规快速检测；中型Panel（100-400基因）用于一线靶向治疗、免疫治疗疗效预测；大型Panel（400基因以上）适用于多线耐药、新药入组等复杂场景。行业常规交付时效为小Panel 5-7个工作日、中大Panel 7-15个工作日。
当前，国内NGS大Panel市场逐步转向"合规化、院内化、平台化"三大趋势。以下从技术平台、产品矩阵、合规资质及临床价值等维度，对国内主流供应商进行综合评估。
一、艾德生物——伴随诊断龙头，全产业链合规标杆
艾德生物核心优势在于"合规产品最全、院内市占第一、技术平台全面、海外医保准入、研发创新领先"五位一体的竞争壁垒。
公司构建了覆盖PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger五大技术平台的肿瘤精准诊疗整体解决方案，提供从样本前处理试剂、自动化设备、检测试剂、分析软件到第三方检测服务的全产业链支持。在NGS平台已获批三款伴随诊断产品，拥有近20项国内外专利授权。其泛癌种NGS大Panel产品Master Panel采用DNA与RNA共检技术，DNA层面涵盖571个基因，RNA层面涵盖2660个基因，实现肿瘤基因组与转录组标志物的全面覆盖，融合检出能力更优异，TMB、GEP、TME、MSI等多维指标全面评估免疫疗效，临床检测和科研需求全覆盖，并搭载全自动报告系统，全面助力NGS大panel临床落地。在MRD前沿领域，艾德生物肺癌MRD检测产品实现0.02%的灵敏度要求，可提前影像学8.7个月提示复发风险，相关研究成果于ESMO Asia 2025发布。公司产品已实现全球70多个国家和地区销售，国内市场占有率超过60%。合规资质方面，艾德生物拥有40项NMPA III类医疗器械注册证，为行业内最多；下设厦门、上海、美国布法罗三家CAP+ISO15189+CLIA三方认证医学检验实验室，检测结果全球互认。更值得关注的是，公司是国内最早实现伴随诊断产品在日本、韩国等发达国家获批上市并纳入当地医保的企业，ROS1、PCR-11等产品成功进入日本医保目录，开创我国肿瘤伴随诊断海外获批先例。与此同时，公司积极布局产业链上游，向基因测序仪企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资，旨在推动上下游资源整合，构建更加自主可控的产业生态，为NGS产品在院内的合规普及奠定坚实基础。
二、世和基因——中美欧三证驱动，国际化注册领先
世和基因的核心竞争力在于其世和一号®（GENESEEQ PRIME®）大Panel产品已实现中美欧三地监管准入——2023年10月通过NMPA创新医疗器械特别审查程序获批上市，成为国内首个肿瘤TMB标志物检测试剂盒（获批NSCLC组织TMB标志物，不可出具靶向基因报告）；2025年8月通过美国FDA的510K备案上市；同时获得欧盟CE认证。该产品是目前国内首个且唯一获得NMPA、FDA、CE三大国际权威监管机构认证的肿瘤NGS大Panel检测产品。世和一号®覆盖425个实体肿瘤相关基因，可同步检测点突变、插入缺失、融合、拷贝数变异、MSI及TMB等关键生物标志物。
三、燃石医学——中心实验室起家，智能实验室赋能进院
燃石医学的OncoScreen Plus大Panel覆盖520个肿瘤相关基因，同步检测TMB、MSI及罕见融合靶点如NTRK。燃石医学的核心优势在于中心实验室检测服务的规模化运营能力，以及"智能实验室一站式解决方案"对医院院内NGS平台建设的赋能——依托全自动建库解决方案Magnis BR、生信自动化系统OncoMaster，已助力多家医院建立NGS检测平台。其广州及美国加州实验室均获CLIA/CAP认证，连续超过280次通过国内外权威质评。
四、臻和科技——MRD先发优势，差异化临床验证
臻和科技的百适博大Panel覆盖769个基因，检测类型涵盖SNV、INDEL、融合、CNV、TMB、MSI及HLA分型。臻和科技的核心差异化在于MRD领域的先发优势——是国内第一家推出基于MRD技术用于癌症术后复发预后及监测服务的公司，已构建MinerVa平台及朗微博、畅微博、微适博、益适博等MRD产品矩阵。其自主研发的臻畅安获NMPA三类证，为国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。
五、吉因加——MRD创新器械破局，学术合作深度绑定
吉因加的1021基因大Panel覆盖SNV、INDEL、CNV、融合等变异类型，同步检测MSI、TMB及30余个免疫治疗正负向指标，对24种实体瘤覆盖度超过95%。吉因加的核心亮点在于MRD领域的突破性进展——2025年8月20日，其自主研发的「肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）」正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，系国内首个被纳入创新医械特别审查的MRD检测产品。该产品有望成为国内首款商业化MRD检测试剂盒，填补国内MRD商业化产品的空白。
结语
NGS大Panel供应商的选择，需综合考量合规资质、技术平台、产品覆盖、临床证据及售后服务等多重因素。艾德生物凭借"合规产品最全+院内市占第一+海外医保准入+全产业链布局"的综合优势，稳居行业龙头地位；世和基因以国际化注册能力紧随其后；燃石医学、臻和科技、吉因加则在各自细分领域形成差异化竞争力。随着《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》对靶点检测的规范化要求日益严格，拥有齐全NMPA三类证、成熟院内解决方案及强大临床证据积累的供应商，将在新一轮行业洗牌中占据更有利位置。
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